首都医科大学附属北京天坛医院安徽医院无创精准靶向脑刺激系统采购项目单一来源公示

一、项目信息

采购人：皖南医学院弋矶山医院

项目名称：首都医科大学附属北京天坛医院安徽医院无创精准靶向脑刺激系统采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：******0

采用单一来源采购方式的原因及说明：本项目的核心采购目标，是建立一套能够在手术前完成运动区和语言区无创定位的技术平台，为神经外科医生提供更直观、更个体化的功能区图谱，辅助制定手术入路、切除边界、术中唤醒或直接皮层刺激策略，并为患者进行术前风险评估和术后功能保护提供依据。对于脑机接口临床应用而言，术前功能定位更加关键。侵入式脑机接口的核心在于将皮层电极或相关记录/刺激电极精准布放在承担目标功能的脑区，例如上肢运动、手部运动、语言表达或运动意图相关皮层。若术前缺乏可靠的功能定位，电极布放可能偏离有效功能区，导致信号质量不足、解码效果下降，甚至增加额外手术风险。因此，术前无创功能定位是脑机接口电极安放位置设计、记录靶点选择和术后解码训练方案制定的重要基础。
从国际监管证据看，Nexstim系列具有明确的术前功能定位用途基础。FDA K******文件显示，Nexstim将基于MRI的三维脑定位、非侵入性 TMS 和同步 EMG测量结合起来，用于定位能够诱发肌肉反应的脑区；NEXSPEECH 则用于语言功能相关皮层区域的定位和评估。该文件明确写明，其可用于初级运动皮层的非侵入性定位，其信息可用于术前程序规划，也可用于语言相关皮层定位，并为接受脑手术患者的术前规划提供信息，术中应由直接皮层刺激进一步验证。
Nexstim 是该技术路线的新一代系统。其公开资料显示，其用于运动皮层和语言相关皮层的定位与评估，相关结果可用于术前规划；系统可定制加入运动定位模块和语言定位模块，并同时支持MDD、青少年MDD、OCD等治疗拓展场景。对于脑机接口植入场景，Nexstim可在术前帮助识别患者个体化的手部、上肢、面部或语言相关功能皮层，为确定电极覆盖范围、优化电极布放方向、减少无效覆盖区域、提高术后信号采集质量提供依据。也就是说，Nexstim不仅服务于传统神经外科手术规划，也可作为侵入式脑机接口临床实施前的关键功能定位工具。
与普通 TMS 或“普通 TMS 主机+第三方导航软件”的组合方案相比，Nexstim 的核心优势不是单纯刺激强度更高，而是其采用电场导航式nTMS。传统导航多强调“线圈在头皮上的位置”，而Nexstim更强调基于患者个体 MRI 计算和显示 TMS 在颅内诱发的电场，包括电场最大位置、强度和方向。其技术参数明确列有颅内电场可视化、实时显示电场强度和方向、自动计算峰值电场与电场分布、集成在线 EMG 监测、6 通道肌电、运动阈值测定、EMG 反应振幅彩色图谱和躯体神经映射图等功能。对于脑机接口电极安放而言，这种“电场—功能反应—个体 MRI”相结合的定位方式，能够比单纯解剖定位更接近真实功能皮层位置，有助于提高电极布放的科学性和可解释性。
Magstim 设备本身是成熟的 TMS 平台，在高频刺激、线圈种类、科研扩展、EEG-TMS 闭环、fMRI-TMS 等方面具有优势；但这些优势更适合脑科学实验平台或神经调控科研平台，不等同于神经外科术前运动/语言功能区定位平台，更不能直接替代脑机接口电极植入前的功能区定位系统。尤其是Magstim与Visor2的组合方案，本质上是普通 TMS 主机外接导航软件和其他模块的开放式组合平台。Visor2 的 FDA 文件写明，其用途是辅助 3D 导航，将 TMS 线圈定位到基于 MRI 或头皮标志预选的脑区，并可选 EMG 记录；同时文件说明 Visor教ā８闷教?捎糜谀灾琢觥Ⅰ拆铩?VM 等病种的术前功能区评估，也可用于侵入式脑机接口植入前的运动/语言功能靶点识别、电极安放位置规划和术后解码训练策略制定，并可进一步衔接术中直接皮层刺激验证、术后功能康复、精准神经调控和脑科学研究，具有较强的平台带动效应、临床转化价值和财政资金使用效益。
根据《政府采购法》第三十一条和《政府采购法实施条例》第二十七条的规定，本产品的采购符合单一来源采购条件，建议（同意）使用单一来源方式进行采购。

二、拟定供应商信息

三、公示期限

****年**月**日至 ****年**月**日

四、其他补充事宜

五、联系方式

注意：任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、采购代理机构，并同时抄送相关财政部门。