MAH产业服务项目单一来源采购公示

采购人：杭州医药港管理办公室

项目名称：MAH产业服务项目

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：******0

采用单一来源采购方式的原因及说明：杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院（以下简称：研究院）是浙江省药品MAH转化平台的托管机构，负责转化平台的整体运营，拥有监管、企业、高校的优势资源。
1. 专家智库的建设及专家咨询
针对专家智库的建设及专家咨询服务需求，研究院与清华大学、浙江大学、中国药科大学等国内顶级高校以及知名药企保持深度合作，建立了覆盖国家级监管专家、省级监管专家、高校学者、产业界及资本领域顶尖专家的智库体系，可为企业提供IND/NDA注册审评咨询、临床咨询等专家咨询服务。
2. 企业GMP认证与合规等指导
针对企业GMP 认证与合规等指导服务需求，目前研究院与浙江省药监局及省药品化妆品审评中心保持常态化课题合作和业务沟通，能够精准对接官方审评尺度和最新监管要求。研究院依托省级监管专家团队，可为钱塘区内企业提供生产许可、技术评审、建厂咨询、共线生产评估、图纸审查、生产变更咨询等服务。
3. 举办专业化产业培训
针对专业化产业培训服务需求，研究院有成熟的运营团队和雄厚的专家队伍，专家队伍中包含的监管专家，对企业需求和痛点把握精准，对创新药注册审评、生产许可等最新的政策法规有深入的理解。截至目前研究院已举办各类线下专业化培训**余场、线上直播培训**0余场，内容覆盖药物研发、临床、注册、生产、质量、销售及政策法规全链条。
4. 举办监管-企业座谈交流会
针对举办监管-企业座谈交流会的服务需求，研究院与浙江省药品监督管理与产业发展研究会（以下简称：研究会）有战略合作，并通过研究会长期承接省级监管研究课题，能够稳定邀请省级监管专家参与企业座谈并现场解答，建立快捷迅速的沟通渠道。截至目前，研究院已组织省级监管机构专家参与的线下监管-企业交流培训会7场，主题包括药品注册、药品生产变更等。
5. 举办MAH产业链对接活动
研究院一直专注于MAH产业，针对举办MAH产业链对接活动的服务需求，研究院与清华大学、浙江大学、中国药科大学等高校及多家三甲医院、知名投资机构、临床CRO建有常态化合作机制，具备“项目筛选-多方邀约-对接撮合-落地跟踪”的全链条能力。目前，研究院服务的会员单位涵盖CRO、CMO、CSO及第三方服务企业，通过资源整合能力，已牵头建立“钱塘区生物医药研产销联盟”，能够邀请高校、科研院所、医院与创新药械企业、监管机构、资本、临床CRO公司等多方资源，为区内企业精准对接省市资源并提供一对一服务。
6. 召开高规格的生物医药创新大会
针对召开高规格的生物医药创新大会的服务采购需求，研究院具备丰富的大会举办经验及行业资源。截止目前，研究院已连续举办4届“MAH合作与创新大会”，每届邀请多位院士、国家及省级药监专家、国内外知名企业专家超**名，会议规模超****人，行业内已具有一定影响力。
7. 结合钱塘区MAH产业发展情况开展课题研究
针对开展钱塘区MAH产业发展情况课题研究的采购需求，研究院相关课题组成员包含监管、科学专家和数据治理专家，熟悉省级政策制定流程和试点争取路径。截至目前，研究院已受浙江省药监局委托开展多项监管科学研究。此外，研究院自****年起，已连续三年发布《中国药品MAH产业发展报告蓝皮书》，对全国和钱塘区MAH产业发展现状及政策有深刻的研究。
8. 编制创新药发展趋势研究报告
针对编制创新药发展趋势研究报告的服务需求，研究院相关课题组包含国内知名的创新药研发专家、临床专家、注册审评专家以及数据治理专家，既有从临床需求出发的研发理念，又有创新药研发的实践经验，既着眼于市场和临床需求，又熟悉创新药申报的政策法规。依托上述专家团队，研究院课题组可以系统分析CGT、核酸药、合成生物、AI+生物医药、ADC、核药等前沿赛道发展情况，具备编制创新药发展趋势研究报告的能力和资源，为未来五年产业发展提供战略建议。
9. 在钱塘区设立创新药相关专业化服务机构
针对在钱塘区设立创新药相关专业化服务机构的采购需求，研究院可以依托专家团队和监管、企业等资源，紧密连接监管端、产业端、服务端，有专业的政策研究能力、资源整合能力和行业专家、监管专家资源，可在钱塘区组建创新药相关专业化服务机构，为钱塘区生物医药产业持续开展政策研究与产业链服务等活动，指导企业解决研发注册中的关键技术难题、精准对接监管审评要求，并协同整合临床与生产资源，赋能钱塘区生物医药产业发展。
**. 医药相关大数据平台的运营与管理
针对医药相关大数据平台的运营与管理的服务需求，研究院具备丰富的数据平台运营管理经验，可以提供数据平台运营与管理服务。目前已建设了产业链大数据平台，包含**0余家生产企业产线信息（剂型、产能等）、****余条批文/项目信息，定期更新产业及企业数据，基于数据洞察精准匹配产业链上下游需求，已为上百家企业提供资源匹配服务。
本项目实施内容主要为：专家智库的建设及专家咨询；企业GMP认证与合规等指导；举办专业化产业培训；举办监管-企业座谈交流会；举办MAH产业链对接活动；举办科工成果转化对接会；召开高规格的生物医药创新大会；医药相关大数据平台的运营与管理；编制创新药发展趋势研究报告；结合钱塘区MAH产业发展情况开展课题研究；在钱塘区设立创新药相关专业化服务机构等。经组织专家论证，研究院在监管资源对接、专家智库、产业培训、数据平台、课题研究及大会承办等方面具备前述**方面服务需求的行业资源和能力，在本项目的整体实施上具有唯一性。
为了保证该项目的服务质量要求，不影响政府采购目标实现，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定的情形：（一）只能从唯一供应商处采购的。

名称：杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院

地址：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心6幢**1室-**

****年**月**日至 地 址：浙江省杭州市福城路**1号6幢3楼

2.同级政府采购监督管理部门

名 称：杭州市钱塘区财政局、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州）

联 系 人：匡老师

监管部门电话：****-********

传 真：

地 址：杭州市上城区清泰街**9号城建综合大楼**楼（快递仅限ems或顺丰）

专业人员论证意见（格式见附件）