项目概况
沈阳药科大学中药1类新药EGO**4非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于****年**月**日 **时**分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：JH**-******-****8
项目名称：沈阳药科大学中药1类新药EGO**4非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目
包组编号：**1
预算金额（元）：******0
最高限价（元）：******0
一、技术要求
一、项目背景
1.受试物名称：EGO**4
2.剂型：肠溶软胶囊
3.用法用量：**0mg/d，疗程为1周。
4.功能主治：止咳化痰。
★二、试验项目要求
需按照以下试验项目清单，全面、规范完成所有试验内容，严格遵守对应试验要求（GLP/Non-GLP），试验过程需符合《药物非临床研究质量管理规范》及相关行业标准，确保试验数据可追溯、试验报告规范完整。
1.药效实验
（1）具体试验项目：镇咳实验（对氨水致小鼠咳嗽模型的影响）
试验要求：Non-GLP，需通过该试验验证受试物的镇咳功效，试验设计符合相关技术指导原则。
（2）具体试验项目：祛痰实验（对小鼠支气管酚红排泌量的影响）
试验要求：Non-GLP，需通过该试验验证受试物的祛痰功效，试验设计符合相关技术指导原则。
2.给药制剂分析
（1）具体试验项目：给药制剂分析
试验要求：GLP，需对受试物给药制剂进行质量分析，确保制剂符合试验要求，数据真实可靠。
3.一般毒理
（1）具体试验项目：对大鼠单次灌胃给药毒性试验
试验要求：GLP，观察受试物对大鼠单次灌胃给药后的毒性反应，记录相关毒性指标。
（2）具体试验项目：对大鼠重复灌胃给药4周毒性试验（伴随毒代）
试验要求：GLP，开展大鼠重复灌胃给药4周毒性试验，同步进行毒代动力学检测，分析受试物在体内的代谢情况及长期毒性反应。
（3）具体试验项目：对Beagle犬单次经口给药毒性试验
试验要求：GLP，观察受试物对Beagle犬单次经口给药后的毒性反应，记录相关毒性指标。
（4）具体试验项目：对Beagle犬重复经口给药4周毒性试验（伴随毒代）
试验要求：GLP，开展Beagle犬重复经口给药4周毒性试验，同步进行毒代动力学检测，分析受试物在体内的代谢情况及长期毒性反应。
4.安全药理
（1）具体试验项目：大鼠FOB（功能观察组合试验）
试验要求：GLP，通过该试验观察受试物对大鼠神经系统等相关功能的影响。
（2）具体试验项目：对清醒Beagle犬呼吸及心血管系统影响试验
试验要求：GLP，观察受试物对清醒Beagle犬呼吸及心血管系统的影响，记录相关功能指标。
5.生殖毒性
（1）具体试验项目：对大鼠生育力及早期发育毒性试验（I段）
试验要求：GLP，评估受试物对大鼠生育力及早期胚胎发育的影响，符合生殖毒性试验相关规范。
★三、其他服务要求
1.药效实验，允许供应商委托符合条件的第三方实验室完成，但供应商需对第三方实验室的试验资质、试验过程及试验结果承担全部责任。委托第三方实验室的，第三方须为中小微企业且提供中小企业声明函。供应商需在投标文件中明确第三方实验室名称、资质证明、合作协议（若有），第三方实验室需具备开展对应Non-GLP试验的专业能力，试验过程需符合相关技术规范，试验结果需经供应商审核确认后提交给采购人。
2.供应商需按照相关规范制定详细的试验方案，试验方案需经采购人书面确认后，方可开展试验工作；试验过程中若需调整试验方案，需提前书面报备采购人，经采购人书面同意后方可调整。
3.试验过程中，供应商需定期向采购人汇报试验进展情况，及时反馈试验过程中出现的问题，配合采购人的监督检查工作。
4.试验完成后，供应商需在规定时间内提交完整、规范的试验报告（含原始数据、分析报告等相关资料），确保试验报告符合GLP及相关行业标准，数据真实、准确、可追溯。供应商需对本项目所有试验数据、受试物信息及采购人相关信息承担保密责任，不得向任何第三方泄露，若发生信息泄露，需承担相应的法律责任及经济赔偿。
二、商务要求
1 ★履约期限：合同签订之日起一年。
2 ★履约地点：采购人指定地点。
3 ★付款方式及条件：合同签订后一周内支付**%，完成全部试验研究并向采购人提交试验报告电子版后支付**%，项目提交申报IND获得临床默示许可后支付5%。
4 ★验收标准及方法：
验收标准：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[****]**3号）规定执行。
验收程序：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[****]**3号）规定执行。
验收报告：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[****]**3号）规定执行。
组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。
5 ★热线支持：7***小时
★现场支持：（ 0.5 ）小时内响应；（1）小时内到达。
合同履行期限：合同签订之日起一年。
需落实的政府采购政策内容：落实中小微企业（含监狱企业）、残疾人就业、节能产品、环境标志产品、创新产品和服务、对本国产品的支持等政府采购政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：是
二、供应商的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小企业采购,供应商应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性企业,属于“其他未列明行业”。
3.本项目的特定资格要求：投标人须具备国家药品监督管理局GLP认证且认证范围须包含：（1）单次和重复给药毒性试验（啮齿类）；（2）单次和重复给药毒性试验（非啮齿类）；（3）安全药理学试验；（4）生殖毒性试验（I段）；（5）毒代动力学试验。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔****〕**8号）。
四、获取招标文件
时间：****年**月**日**时**分至****年**月**日**时**分（北京时间，法定节假日除外）
地点：辽宁政府采购网获取
方式：线上
售价：免费
五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
****年**月**日 **时**分（北京时间）
地点：开标方式为不见面电子开标，电子投标文件上传至辽宁政府采购网。
六、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
七、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后**个工作日内向本级财政部门提起投诉。
八、其他补充事宜
1、供应商应认真学习电子投标（响应）文件制作教程，有任何技术问题可拨打网站客服电话进行咨询，代理机构不负责解答该部分问题。供应商因自身操作问题导致的一切不良后果由供应商自身负责。2、依据辽财采函〔****〕**3 号文件规定，取消递交纸质投标文件，供应商除在辽宁政府采购网电子评审系统上传投标（响应）文件外，还需自备与网络上传的投标（响应）文件内容、格式一致的电子备份文件，以备系统突发故障使用。未按本文件要求方式准备备份文件或未及时按要求发送备份文件的，后果自负。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。3、报价解密：供应商自行在单位进行电子解密，代理机构将严格按照规定的时间结束报价认定，超过规定时间仍未完成报价解密的视为未提交报价，其投标（响应）文件无效，因此造成的后果由供应商自行承担。4、在电子化开评标过程中出现的其他特殊情况及其他未尽事宜，按财政厅最新文件执行。5、请各投标供应商随时关注辽宁省政府采购网关于本项目的更新动态，如果有更正公告请及时知悉。如项目有更正，投标供应商未能及时知晓更正信息导致投标出现问题的，责任由投标供应商自行承担。6、供应商在上传电子投标（响应）文件时一定要注意检查电子文件的清晰度确保能够清晰可辨,电子版投标（响应）文件清晰度过低无法识别可能会导致投标（响应）无效，产生的不良后果由投标人自行负责。
九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
1.采购人信息
名称： 沈阳药科大学
地址： 沈阳市沈河区文化路**3号
联系方式：**4-********
2.采购代理机构信息：
名称：辽宁宏基项目管理咨询有限公司
地址：沈阳市沈河区十三纬路**号中国有色大厦6楼
联系方式：**4-********/**4-********
邮箱地址：****
开户行：中国农业银行股份有限公司沈阳中山支行
账户名称：辽宁宏基项目管理咨询有限公司
账号：****************9
3.项目联系方式
项目联系人：于金鑫、王森艳、赵琳、律红侠
电话：**4-********/**4-********
