广西建澜项目管理有限公司关于南宁市第三人民医院多道电生理标测系统（心脏三维电生理导航系统）采购（NNZC2026-G1-990694-GXJL）更正公告（一）

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更正项

更正前内容

更正后内容

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第三章 投标人须知

第一节 投标人须知前附表

**.1资格证明文件组成：

9、其他资格要求（必须提供，否则作无效投标处理）：

（1）有第二类医疗器械的，应提供有效的医疗器械经营备案凭证（经营范围包含采购的第二类医疗器械），符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第**9号）第四十一条第二款规定的除外；如投标人符合《医疗器械监督管理条例》第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”规定的，仅需提供该医疗器械注册证（另附表格列明所投标对应产品的名称和规格型号，格式自拟）。

（2）有第三类医疗器械的，应提供有效的医疗器械经营许可证（经营范围包含采购的第三类医疗器械）；如投标人符合《医疗器械监督管理条例》第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”规定的，仅需提供该医疗器械注册证（另附表格列明所投标对应产品的名称和规格型号，格式自拟）。

（3）有第二类和第三类医疗器械的，应按上述（1）（2）要求提供。

**.1资格证明文件组成：

9、其他资格要求（必须提供，否则作无效投标处理）：

1）投标产品属第二类医疗器械产品的，投标人须承诺供货时按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第**9号）医疗器械分类管理要求提供有效的医疗器械经营备案凭证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；投标产品属第三类医疗器械产品的，投标人须在投标文件中提供按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第**9号）医疗器械分类管理要求具备的有效医疗器械经营许可证，且经营范围必须包含采购标的；

2）投标人提供其为《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械”情形的凭证（则无须提供上述（1）项资格证明文件）。

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第六章 投标文件格式

第二节 资格证明文件格式

资格证明文件目录

八、符合特定资格条件（如有）的有关证明材料（复印件）………………………（页码）

资格证明文件目录

八、符合特定资格条件（如有）的有关证明材料（复印件）………………………（页码）

1）投标产品属第二类医疗器械产品的，投标人须承诺供货时按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第**9号）医疗器械分类管理要求提供有效的医疗器械经营备案凭证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；投标产品属第三类医疗器械产品的，投标人须在投标文件中提供按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第**9号）医疗器械分类管理要求具备的有效医疗器械经营许可证，且经营范围必须包含采购标的；

2）投标人提供其为《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械”情形的凭证（则无须提供上述（1）项资格证明文件）。