一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：********************8-CTZB-**********
原公告的采购项目名称：浙江省立同德医院抗哮喘1类新药气雾剂制剂研发服务项目
首次公告日期：****年**月**日
二、更正信息
更正事项：更正采购文件
更正内容：
| 序号 | 更正项 | 更正前内容 | 更正后内容 |
| 1 | 招标文件第8页“2、技术合作期限” | 自合同签订日起到获得国家新药证书止完成本次技术合作规定的内容，其中IND申请涉及的内容需在**个月内完成。 | 自合同签订日起到获得国家新药证书止完成本次技术合作规定的内容，其中IND申请涉及的制剂研究内容需在**个月内完成。 |
| 2 | 招标文件第9页“3、委托内容及要求”第**项研究内容 | 其他CDE要求但上述未包括的研究内容 | 其他CDE与制剂相关要求但上述未包括的研究内容 |
| 3 | 招标文件第9页“4、服务要求”第（5）项 | 项目研究所需要的原料、辅料及包装材料等需要符合药品标准，辅料和包装材料的供应商资质应能在国家药品监督管理局网站上登记备案，并且能长期稳定的提供与研究所用一致的产品。 | 项目研究所需要的辅料及包装材料等需要符合药品标准，辅料和包装材料的供应商资质应能在国家药品监督管理局网站上登记备案，并且能长期稳定的提供与研究所用一致的产品。 |
| 4 | 招标文件第**页采购合同“一、采购内容” 第**项研究内容 | 其他CDE要求但上述未包括的研究内容 | 其他CDE与制剂相关要求但上述未包括的研究内容 |
| 5 | 招标文件第**页采购合同“二、试验要求”第1条 | 乙方有责任保障进度，自合同签订日起到取得国家新药证书止完成本次技术合作规定的内容，其中IND申请涉及的内容需在**个月内完成。 | 乙方有责任保障进度，自合同签订日起到取得国家新药证书止完成本次技术合作规定的内容，其中IND申请涉及的制剂研究内容需在**个月内完成。 |
| 6 | 招标文件第**页采购合同“二、试验要求”第2条 | 乙方对研究质量负责，研究过程严格执行国家药监部门颁布的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），研究内容按我国目前现行的药品注册相关指导原则进行。乙方按GLP要求保存原始记录，以备相关部门现场核查。 | 乙方对研究质量负责，研究过程严格执行国家药监部门颁布的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），研究内容按我国目前现行的药品注册相关指导原则进行。乙方按国家CDE申报要求保存原始记录，以备相关部门现场核查。 |
| 7 | 招标文件第**页采购合同“三、服务要求”第5条 | 项目研究所需要的原料、辅料及包装材料等需要符合药品标准，辅料和包装材料的乙方资质应能在国家药品监督管理局网站上登记备案，并且能长期稳定的提供与研究所用一致的产品。 | 项目研究所需要的辅料及包装材料等需要符合药品标准，辅料和包装材料的乙方资质应能在国家药品监督管理局网站上登记备案，并且能长期稳定的提供与研究所用一致的产品。 |
| 8 | 招标文件第**页采购合同“五、验收标准和方式” | 乙方向甲方提供各研究阶段的研究报告或成果文件资料 份（另PDF电子版1份），并盖章。报告内容必须科学、客观、真实，并保存真实、完整、规范的原始记录，研究方法和内容应符合国家药品注册现行相关法规及指导原则，研究过程符合GLP要求。 | 乙方向甲方提供各研究阶段的研究报告或成果文件资料 份（另PDF电子版1份），并盖章。报告内容必须科学、客观、真实，并保存真实、完整、规范的原始记录，研究方法和内容应符合国家药品注册现行相关法规及指导原则，研究过程符合国家CDE申报要求。 |
| 9 | 招标文件第**页采购合同第六项中“3.支付方式” | （1）合同签订后**个工作日内甲方支付研究费用的**%； （2）双方完成实验室小试工艺交接，乙方提交小试交接报告，甲方于**个工作日内支付研究费用的**%； （3）完成一批样品放大生产并检验合格，甲方于**个工作日内支付研究费用的**%； （4）项目提交IND申报，获批后**个工作日内，甲方支付给乙方研究费用的**%； （5）完成三批工艺验证并样品检验后，**个工作日内支付研究费用的5%； （6）项目提交NDA申报后**个工作日内，甲方支付给乙方研究费用的5%； （7）项目取得NMPA的药品注册证书后**个工作日内，甲方支付给乙方研究费用的**%。 | （1）合同签订后**个工作日内甲方支付研究费用的**%； （2）双方完成实验室小试工艺交接，乙方提交小试交接报告，甲方于**个工作日内支付研究费用的**%； （3）完成一批样品放大生产并检验合格，甲方于**个工作日内支付研究费用的**%； （4）项目提交IND申报，获批后**个工作日内，甲方支付给乙方研究费用的**%; （5）项目提交NDA申报后**个工作日内，甲方支付给乙方研究费用的5%； （6）项目取得NMPA的药品注册证书后**个工作日内，甲方支付给乙方研究费用的5%。 |
更正日期：****年**月**日
三、其他补充事宜
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四、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：浙江省立同德医院（浙江省中医药研究院）
地址：杭州市西湖区古翠路**4号
传真：
项目联系人（询问）：周主任
项目联系方式（询问）：****-********
质疑联系人：应主任
质疑联系方式：****-********
2.采购代理机构信息
名称：浙江省成套招标代理有限公司
地址：杭州市文晖路**号现代置业大厦西楼****室
传真：
项目联系人（询问）：姚澎涛、丁宙攀
项目联系方式（询问）：****-********、**********3、**********6
质疑联系人：冯东东
质疑联系方式：****-********
3.同级政府采购监督管理部门
名称：浙江省财政厅政府采购监管处、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州）
地址：杭州市上城区清泰街**9号城建综合大楼**楼（快递仅限ems或顺丰）
传真：
监督投诉电话：****-********
