黔西市人民医院医疗设备采购项目（耳鼻喉专科）第一次变更公告

序号

更正项

更正前内容

更正后内容

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招标文件符合性审查内容

6.1若投标人为所投产品的生产商：

（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，提供医疗器械生产备案凭证。

（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，提供有效医疗器械生产许可证（提供证书扫描件）。

6.2若投标人为所投产品的代理商：

（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供资质证明。

（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，提供医疗器械经营备案凭证（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）。

（3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，提供有效医疗器械经营许可证。（提供证书扫描件）

6.3若投标产品属于进口产品接受进口产品参与投标报价，本项目所有产品均接受进口产品投标，投标人为代理商的，应提供进口产品的生产厂（商）或有效代理商出具的授权书及售后服务承诺书（如英文授权须提供中文或中英文对照的授权证明)；如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，采购人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制；优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

6.1若投标人为所投产品的生产商：

（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，提供医疗器械生产备案凭证。

（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，提供有效医疗器械生产许可证（提供证书扫描件）。

6.2若投标人为所投产品的代理商：

（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供资质证明。

（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，提供医疗器械经营备案凭证（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）。

（3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，提供有效医疗器械经营许可证。（提供证书扫描件）

6.3第二类、第三类医疗器械产品须提供医疗器械注册证（含登记表（若有）等附件）扫描件，第一类医疗器械产品须提供产品备案登记凭证扫描件。

6.4若投标产品属于进口产品接受进口产品参与投标报价，本项目所有产品均接受进口产品投标，投标人为代理商的，应提供进口产品的生产厂（商）或有效代理商出具的授权书及售后服务承诺书（如英文授权须提供中文或中英文对照的授权证明)；如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，采购人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制；优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

2

招标文件报价异常低价说明及证明材料

报价合理性的证明材料包括（但不限于）：（1）投标产品（相同规格型号）2个以上业绩（两个不同采购人）：包含成交价格在内的采购合同（政府采购项目应同时提供中标通知书），合同签订时间应当在开标时间前两年内。（2）投标产品主要构成部件采购成本证明（发票、采购合同）。（3）针对本项目投标报价测算分析表，分析详尽的组价过程（列明产品原材料成本费、人工费、辅助材料费、机具使用费、管理费、利润、税金、其他服务费等所有费用）。（4）报价优势条件：技术革新（如专利证书）、管理创新（如信息化手段）、政府补贴等证明文件。

异常低价审查，存在下列情形之一的，评标委员会应当启动异常低价投标（响应）审查程序。

（1）投标（响应）报价低于全部通过符合性审查供应商投标（响应）报价平均值**%的，即投标（响应）报价<全部通过符合性审查供应商投标（响应）报价平均值×**%。

（2）投标（响应）报价低于通过符合性审查的次低报价供应商投标（响应）报价**%的，即投标（响应）报价<通过符合性审查的次低报价供应商投标（响应）报价×**%。

（3）投标（响应）报价低于采购项目最高限价**%的，即投标（响应）报价<采购项目最高限价×**%。

（4）评标委员会基于专业判断，认为供应商报价过低，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的其他情形。

前述第（1）至（4）项情形，评标委员会应要求相关供应商在评审现场合理的时间内对投标（响应）价格作出解释，提供项目具体成本测算等与报价合理性相关的书面说明及必要的证明材料，包括但不限于原材料成本、人工成本、制造费用等。属于第（3）项情形，供应商已随投标（响应）文件一并提交相关书面说明及必要的证明材料的，在评审现场可不再重复提交。

供应商不能提供书面说明、证明材料，或者提供的书面说明、证明材料不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标（响应）处理。

3

提交投标文件截止时间、开标时间、地点和投标保证金缴纳截止时间

截止时间：****年**月**日 **:**（北京时间）

投标地点（网址）：毕节市公共资源交易中心业务系统（******）

开标时间：****年**月**日 **:**

开标地点：毕节市公共资源交易中心

截止时间：****年2月**日 **:**（北京时间）

投标地点（网址）：毕节市公共资源交易中心业务系统（******）

开标时间：****年2月**日 **:**

开标地点：毕节市公共资源交易中心