项目概况
****年全区结核病实验室试剂耗材采购 招标项目的潜在投标人应在广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）获取招标文件，并于****年**月**日 **点**分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况
项目编号：GXZC****-G1-******-YZLZ；政府采购计划编号：广西政采[****]****号
项目名称：****年全区结核病实验室试剂耗材采购
预算金额：****.****** 万元（人民币）
采购需求：
最高限价： A分标：**.**8万元；B分标：**.****万元；C分标：**2.**6万元；D分标：**2.**6万元；E分标：**2.**6万元；F分标：**1.**4万元；G分标：**5.5万元
| A分标；预算金额： **.**8万元 | |||
| 序号 | 标的名称 | 数量及 单位 | 简要技术需求或者服务要求 |
| 1 | 结核分枝杆菌耐药检测试剂盒（基因芯片法） | ****人份 | 1.规格：**人份/盒； 2.耐药检测指标：检测≥3个基因、≥8个位点，≥**种突变类型； 3.每组分子探针重复检测次数≥5次； 4.检测灵敏度达到** 3 个菌/ml； 5.检测试剂需具有5种以上（含5种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等； 6.检测结果采用仪器自动判读，结果能以数字信号存储，可直接打印； 7.具备样本杂交过程自动化操作，各样本独立，全封闭杂交，有效防止污染； 8.储存条件和有效期：试剂盒A部分在2-8℃避光保存，试剂盒B部分在-**±5℃避光保存，有效期≥6个月。 9.产品具有国家药品监督管理局注册证。 |
| 2 | 结核分枝杆菌鉴定检测试剂盒（基因芯片法） | **8人份 | 1.规格：**人份/盒； 2.检测指标：检测≥**种分枝杆菌； 3.检测灵敏度达到** 3 个菌/ml； 4.每组分子探针重复检测次数≥5次； 5.检测试剂需具有5种以上（含5种）质控标准，包括制备质控、杂交质控、靶基因扩增质控、空白对照质控、阴性对照质控等； 6.检测结果采用仪器自动判读，结果能以数字信号存储，可直接打印； 7.具备样本杂交过程自动化操作，各样本独立，全封闭杂交，有效防止污染； 8.储存条件和有效期：试剂盒A部分在2-8℃避光保存，试剂盒B部分在-**±5℃避光保存，有效期≥6个月。 9.产品具有国家药品监督管理局注册证。 |
合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。
本项目不接受联合体投标。
| B分标；预算金额： **.****万元 | |||
| 序号 | 标的名称 | 数量及 单位 | 简要技术需求或者服务要求 |
| 1 | 核酸提取试剂 | ****人份 | 1.规格：**人份/盒； 2.核酸提取方法：采用磁珠法对结核分枝杆菌核酸进行提取、富集、纯化等，其处理后的产物用于临床体外检测使用； 3.储存条件：室温（**～**℃）；常温运输；有效期≥**个月； 4.完全预分装试剂，一条试剂提取一个样本； 5.适用样本：痰、灌洗液、冲洗液、结核培养菌等； 6.单次提取液体标本体积范围：1µl～****µl； 7.每盒配套试剂：痰处理液不少于**0ml，NALC不少于1g，裂解液不少于**ml，增强液干粉不少于0.5mg； 8.适用于Lab-Aid系列核酸提取仪。 |
合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。
本项目不接受联合体投标。
| C分标；预算金额： **2.**6万元 | |||
| 序号 | 标的名称 | 数量及 单位 | 简要技术需求或者服务要求 |
| 1 | 结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒 | ****人份 | 1.包装规格：**人份/盒； 2.可检测利福平耐药基因rpoB**7～**3之间的**bp内任意突变，涵盖**%以上突变； 3.产品需取得国家药品监督管理局的三类体外诊断试剂注册证。 4.储存条件：-**℃保存；有效期：≥**个月； 5.最低检出限达到2×** 3 菌/mL； 6.可以检测不均一耐药； 7.野生型符合率：**0％（参考品）； 8.突变型符合率：**0％（参考品）； 9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃； **.利福平试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%； **.检测时限：在获得DNA样本后，3小时内得出检验结果； **.检测过程无需PCR后处理，PCR扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果； **.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。 |
合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。
本项目不接受联合体投标。
| D分标；预算金额： **2.**6万元 | |||
| 序号 | 标的名称 | 数量及 单位 | 简要技术需求或者服务要求 |
| 1 | 结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒 | ****人份 | 1.包装规格：**人份/盒； 2.须满足异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA**密码子、inhA启动子区位点以及katG**5密码子； 3.产品需取得国家药品监督管理局的三类体外诊断试剂注册证。 4.储存条件：-**℃保存；有效期：≥**个月； 5.最低检出限达到2×** 3 菌/mL； 6.可以检测不均一耐药； 7.野生型符合率：**0％（参考品）； 8.突变型符合率：**0％（参考品）； 9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃； **.异烟肼试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%； **.检测时限：在获得DNA样本后，3小时内得出检验结果； **.检测过程无需PCR后处理，PCR扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果； **.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。 |
合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。
本项目不接受联合体投标。
| E分标；预算金额： **2.**6万元 | |||
| 序号 | 标的名称 | 数量及 单位 | 简要技术需求或者服务要求 |
| 1 | 结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒 | ****人份 | 1.包装规格：**人份/盒； 2.可检测氟喹诺酮类耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA**密码子、inhA启动子区位点以及katG**5密码子； 3.产品需取得国家药品监督管理局的三类体外诊断试剂注册证。 4.储存条件：-**℃保存，有效期：≥**个月； 5.最低检出限达到2×** 3 菌/mL； 6.可以检测不均一耐药； 7.野生型符合率：**0％（参考品）； 8.突变型符合率：**0％（参考品）； 9.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃； **.氟喹诺酮类试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%； **.检测时限：在获得DNA样本后，3小时内得出检验结果； **.检测过程无需PCR后处理，PCR扩增与产物分析仪器自动完成并自动判读检验结果； **.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。 |
合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。
本项目不接受联合体投标。
| F分标；预算金额： **1.**4万元 | |||
| 序号 | 标的名称 | 数量及 单位 | 简要技术需求或者服务要求 |
| 1 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法） | ****人份 | 1.用途：用于结核病的实验室诊断,检测痰样本中是否存在有结核分枝杆菌复合群DNA； ▲2.检测原理： 利用恒温PCR技术进行结核分枝杆菌种属特异性核酸序列片段的特异性扩增，通过检测仪器实时读取荧光信号，根据扩增曲线判断结果； 3.适用于：恒温扩增荧光检测设备； 4.检测方式：实时荧光信号检测； 5.检测时限：**分钟内完成检测，能在检测仪器上实现过程数据监控、记录、上传； ▲6.结果显示和判读方式：根据扩增曲线、出峰时间，仪器自动判读检验结果； 7.最低检出限：最低检出限达到1×** 2 菌/mL； 8.试剂规格：**人份/盒； 9.试剂储存条件及有效期：-**℃至-**℃条件下保存；有效期：≥**个月； **.防污染措施：试剂盒中包含矿物油等能够起与空气隔绝作用的试剂，有效防止气溶胶污染，投标文件中需提供试剂盒组分说明书； **.产品获得国家药品监督管理局的医疗器械（体外诊断试剂）注册证书。 |
合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）。
本项目不接受联合体投标。
| G分标；预算金额： **5.5万元 | |||
| 序号 | 标的名称 | 数量及 单位 | 简要技术需求或者服务要求 |
| 1 | 结核分枝杆菌ropB基因和突变检测试剂 | ****0人份 | 1.规格：**人份/盒； 2.检测项目：结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药检测； 3.内容物：内含反应管的检测匣、1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2、样品处理试剂、一次性移液管； 4.灵敏度：≥**%； 5.特异性：≥**%； 6.稳定性：2～**℃保存，检测匣在打开包装袋后可保持稳定达7天； 7.有效期：≥**个月； 8.适用于Genexpert Dx系统：Genexpert IV、Genexpert xVI。 9.投标产品具有国家药品监督管理局注册证。 |
合同履行期限：自合同签订之日起至合同履约完毕（即质保期结束）
本项目(不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
无；
3.本项目的特定资格要求：投标人按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第**9号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者投标人具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证。
三、获取招标文件
时间：****年**月**日 至****年**月**日，每天上午0:**至**:**，下午**:**至**:**。（北京时间，法定节假日除外）
地点：广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）
方式：网上下载。本项目不提供纸质文件，潜在供应商需使用账号登录或者使用CA登录广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）-进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，并按系统操作获取招标文件（或在“广西政府采购云平台电子投标客户端-获取采购文件”跳转到广西政府采购云平台系统获取）。电子投标文件制作需要基于广西政府采购云平台获取的招标文件编制，通过其他方式获取招标文件的，将有可能导致供应商无法在广西政府采购云平台编制及上传投标文件。
售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）
开标时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）
地点：投标地点：广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）开标地点：广西政府采购云平台电子开标大厅
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
1.网上查询地址
中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn）、广西壮族自治区政府采购网（http://zfcg.gxzf.gov.cn）、广西壮族自治区公共资源交易中心（http://gxggzy.gxzf.gov.cn/）
（1）政府采购促进中小企业发展。
（2）政府采购支持采用本国产品的政策。
（3）强制采购节能产品；优先采购节能产品、环境标志产品。
（4）政府采购促进残疾人就业政策。
（5）政府采购支持监狱企业发展。
3.投标人投标注意事项
（1）本项目为全流程电子化采购项目，通过广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）实行在线电子投标，投标人应先安装“广西政府采购云平台电子投标客户端”（请自行前往广西政府采购云平台进行下载），并按照本项目招标文件和广西政府采购云平台的要求编制、加密后在投标截止时间前通过网络上传至 广西政府采购云平台（加密的电子投标文件是指后缀名为“jmbs”的文件），投标人在广西政府采购云平台提交电子投标文件时，请填写参加远程开标活动经办人联系方式。投标人登录广西政府采购云平台，依次进入“服务中心-项目采购-操作流程-电子招投标-政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商”查看电子投标具体操作流程。
（2）未进行网上注册并办理数字证书（CA认证）的投标人将无法参与本项目政府采购活动，投标人应当在投标截止时间前，完成电子交易平台上的CA数字证书办理及投标文件的提交（投标人可登录“广西政府采购网”，依次进入“办事服务-下载专区”或者登录广西政府采购云平台，依次进入“服务中心-入驻与配置”中查看CA数字证书办理操作流程。如在操作过程中遇到问题或者需要技术支持，请致电广西政府采购云平台客服热线：****3）。
（3）CA证书在线解密：投标人投标时，需凭制作投标文件时用来加密的有效数字证书（CA认证）登录广西政府采购云平台电子开标大厅现场按规定时间对加密的投标文件进行解密，否则后果自负。
注：
①为确保网上操作合法、有效和安全，请投标人确保在电子投标过程中能够对相关数据电文进行加密和使用电子签章，妥善保管CA数字证书并使用有效的CA数字证书参与整个招标活动。
②投标人应当在投标截止时间前完成电子投标文件的上传、提交，投标截止时间前可以补充、修改或者撤回投标文件。补充或者修改投标文件的，应当先行撤回原投标文件，补充、修改后重新上传、提交，投标截止时间前未完成上传、提交的，视为撤回投标文件。投标截止时间以后上传递交的投标文件，广西政府采购云平台将予以拒收。
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：广西壮族自治区疾病预防控制中心
地址：广西南宁市青秀区金洲路**号
联系方式：黎少豪，****-******2
2.采购代理机构信息
名 称：云之龙咨询集团有限公司
地 址：广西南宁市良庆区云英路**号3号楼云之龙咨询集团大厦6楼
联系方式：陈柠、杨丽敏 ****-******8、******9、******8
3.项目联系方式
项目联系人：陈柠、杨丽敏
电 话： ****-******8、******9、******8
